摘要：
目的 了解中国肺腺癌间变性淋巴瘤激酶(anaplastic lymphoma kinase,ALK)Ventana-D5F3免疫组织化学(IHC)检测在不同医院间病理医师判读结果的一致性,发现并解决真实世界中ALK IHC结果判读存在的问题,以期有效地指导ALK靶向药获益人群的准确筛选。方法 采用多中心回顾性研究,收集中国非小细胞肺癌ALK检测模式真实世界多中心研究组成员共31个中心于2018年1月至6月期间诊断为肺腺癌且行ALK Ventana-D5F3自动化IHC检测的病例共109例。采用Ventana iSCANcoreo数字病理切片扫描仪扫描成数字切片(200×)。ALK IHC染色结果由各中心的高年资病理医师进行阅片,判读标准按产品说明书二元判读法(阳性、阴性)进行判读,并进行统计分析。判读不一致率最高的病例进行荧光原位杂交(FISH)、即时荧光定量聚合酶链反应(RT-PCR)、二代测序(NGS)检测。结果 所有IHC切片经专家组复阅确认,共有49例阳性病例和60例阴性病例,其中2例(编号2302和2701)原单位诊断为阳性但专家组确认为阴性的病例经FISH、RT-PCR、NGS证实结果为阴性。对于此2例,医师的误判率(假阳性)分别为58.1%(18/31)和48.4%(15/31)。仅有6位病理医师(6/31,19.4%)诊断准确率达100%。两两医师之间判读的一致性最低为75.8%。49例阳性病例中至少有1位医师判读为阴性者(假阴性)占26.5%(13/49),60例阴性病例中至少有1位医师判读为阳性者(假阳性)占41.7%(25/60),至少有1位专家判读为不确定者占31.2%(34/109)。结论 真实世界中病理医师对ALK Vantana-D5F3 IHC检测结果的判读存在一定差异和误判,需要根据真实世界数据形成专家共识提供参考和指导。
