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多纳非尼片治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌Ⅲ期临床试验

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研究负责人:
研究单位: [1]中国医学科学院北京协和医院 [2]安徽省立医院 [3]安徽医科大学第二附属医院 [4]福建医科大学附属第一医院 [5]复旦大学附属肿瘤医院 [6]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 [7]河南省肿瘤医院 [8]湖南省肿瘤医院 [9]江苏省人民医院 [10]南方医科大学南方医院 [11]四川大学华西医院 [12]天津医科大学总医院 [13]云南省肿瘤医院 [14]浙江省肿瘤医院 [15]中国人民解放军第三〇七医院 [16]中国医学科学院肿瘤医院 [17]西安交通大学第一附属医院 [18]华中科技大学同济医学院附属协和医院 [19]河北省肿瘤医院 [20]吉林大学中日联谊医院 [21]山西医科大学第一医院 [22]浙江大学医学院附属邵逸夫医院 [23]上海市第六人民医院 [24]辽宁省肿瘤医院 [25]郑州大学第一附属医院 [26]中国医科大学附属盛京医院 [27]重庆市肿瘤医院 [28]中山大学附属肿瘤医院 [29]哈尔滨医科大学附属第四医院 [30]吉林大学第一医院 [31]长沙市中心医院 [32]桂林医学院附属医院 [33]上海市第十人民医院 [34]徐州医科大学附属医院 [35]厦门大学附属第一医院 [36]江苏省肿瘤医院 [37]南京市第一医院

研究目的:
主要目的:根据实体瘤疗效评价第1.1版,在最佳支持治疗的基础上,比较甲苯磺酸多纳非尼片与安慰剂治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的无进展生存时间。 次要目的:比较甲苯磺酸多纳非尼片与安慰剂治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的总生存时间、疾病进展时间、疾病控制率、客观缓解率。监测比较甲苯磺酸多纳非尼片与安慰剂治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的甲状腺球蛋白、甲状腺球蛋白抗体水平的变化。评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的受试者生活质量评分的变化。评价甲苯磺酸多纳非尼片组揭盲后继续接受甲苯磺酸多纳非尼片治疗,从揭盲后直至出现疾病进展的PFS。评价安慰剂组揭盲后接受甲苯磺酸多纳非尼片治疗,从揭盲后直至出现疾病进展的PFS。评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的安全性。

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