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在 ER（+）/HER2（-）晚期乳腺癌受试者中比较 ARV-471（PF-07850327）与氟维司群的 III 期、开放性研究（VERITAC-2）

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文献详情

编号/登记号：

注册时间：

项目类型：

本院角色：

多中心研究：

招募状态：

试验分期：

研究疾病/适应症：

研究设计：

研究类型：

药物名称：

药物类型：

研究负责人：

研究参与人：

研究单位： [1]复旦大学附属肿瘤医院 [2]中山大学肿瘤防治中心 [3]上海交通大学医学院附属瑞金医院 [4]云南省肿瘤医院 [5]西安交通大学医学院第二附属医院 [6]浙江省肿瘤医院 [7]广西医科大学附属肿瘤医院 [8]安徽省立医院 [9]北京医院 [10]福建医科大学附属协和医院 [11]浙江大学医学院附属第二医院 [12]华中科技大学同济医学院附属协和医院 [13]安徽省肿瘤医院 [14]吉林大学第一医院 [15]苏州大学附属第二医院 [16]南京大学医学院附属鼓楼医院 [17]南昌大学第一附属医院 [18]天津医科大学肿瘤医院 [19]河北医科大学第四医院 [20]山东省肿瘤医院 [21]浙江大学医学院附属邵逸夫医院 [22]湖北省肿瘤医院 [23]河南省肿瘤医院 [24]中国医科大学附属第一医院 [25]辽宁省肿瘤医院 [26]Icon Cancer Centre Hobart [27]Sunshine Coast University Private Hospital [28]Horizon Health Network - The Moncton Hospital [29]Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital [30]National Cancer Center Hospital East [31]National Center for Global Health and Medicine [32]Japanese Foundation for Cancer Research [33]Okayama University Hospital [34]Chiba cancer center [35]FDI Clinical Research [36]Pan American Center for Oncology Trials [37]Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital [38]Mid Florida Hematology and Oncology Center [39]Morton Plant Hospital - BayCare Health System [40]Lakeland Regional Cancer Center [41]Valley Cancer Associates [42]cCARE [43]BRCR Global [44]Hematology Oncology Associates of Rockland [45]Providence Medical Foundation [46]The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center [47]Cancer Centers of Southwest Oklahoma [48]California Cancer Associates for Research and Excellence [49]Hightower Clinical Trial Services [50]Providence Medical Group Napa-Oncology [51]Hematology Oncology Associates of Fredericksburg [52]Hematology-Oncology Associates of CNY, PC

研究目的：

证明在既往接受过针对晚期疾病以内分泌为基础的治疗的 ER（+）/HER2（-）aBC 受试者（所有受试者和 ESR1 突变阳性 BC 受试者）中，ARV-471 延长 PFS（BICR 评估确定）的作用优于氟维司群。证明 ARV-471 在延长总生存期方面优于氟维司群（所有受试者和 ESR1 突变阳性 BC 受试者）。比较治疗组之间的肿瘤控制指标，并评价每个治疗组内的 DOR（BICR 评估确定）。评价治疗组间的安全性和耐受性。描述 ARV-471 对 QTc 的影响。评价两个治疗组之间的患者报告结局。测定 ARV-471 重复给药后 ARV-471 和 ARV-473 的血浆浓度。评估血浆 ctDNA 较基线水平的变化。评价生物标志物与 ARV-471 暴露、疗效和其他临床结局的相关性。