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一项在新诊断的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人受试者中评价皮下注射(SC)Epcoritamab联合静脉给药和口服利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、长春新碱和泼尼松(R-CHOP)或R-CHOP的疾病活动度变化的研究

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伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
研究负责人:
研究参与人:
研究单位: [1]北京肿瘤医院 [2]天津医科大学肿瘤医院 [3]南昌大学第一附属医院 [4]河南省肿瘤医院 [5]浙江大学医学院附属第一医院 [6]中山大学肿瘤防治中心 [7]浙江省肿瘤医院 [8]北京大学第三医院 [9]广东省人民医院 [10]中国医科大学附属第一医院 [11]南方医科大学南方医院 [12]苏州大学附属第一医院 [13]湖南省肿瘤医院 [14]中国人民解放军总医院第五医学中心 [15]厦门大学附属第一医院 [16]徐州医科大学附属医院 [17]华中科技大学同济医学院附属协和医院 [18]四川大学华西医院 [19]江苏省肿瘤医院 [20]河北医科大学第四医院 [21]吉林大学第一医院 [22]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 [23]山东省肿瘤医院 [24]福建省肿瘤医院 [25]江西省肿瘤医院 [26]复旦大学附属肿瘤医院 [27]浙江大学医学院附属第二医院 [28]Meir Medical Center [29]The Chaim Sheba Medical Center [30]Perth Blood Institute Ltd [31]Hollywood Private Hospital [32]Royal Perth Hospital [33]Royal Adelaide Hospital [34]CHU Dijon [35]Hopital Pitie Salpetriere [36]CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre [37]CHU Poitiers - La miletrie [38]CHU de Rennes - PONTCHAILLOU [39]Osaka University Hospital [40]Tohoku University Hospital [41]National Cancer Center Hospital [42]Hospital Universitario Vall d'Hebron [43]Hospital Universitario 12 de Octubre

研究目的:
- 评价在国际预后指数(IPI)2-5分的新诊断的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)受试者中,与6个周期标准R-CHOP序贯2个周期利妥昔单抗相比,在6个周期标准利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、长春新碱和泼尼松(R-CHOP)基础上加用epcoritamab序贯2个周期epcoritamab是否可延长无进展生存期(PFS)。 - 在IPI 2-5分的新诊断DLBCL受试者中评价并比较两个治疗组之间的PFS。 - 根据方案中规定的层级顺序,评价并比较IPI 2-5分的受试者子集和所有随机化受试者的各项关键次要终点。

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