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评价SYS6043在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的临床研究

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研究负责人:
研究参与人:
研究单位: [1]中国医学科学院肿瘤医院 [2]中山大学肿瘤防治中心 [3]中山大学附属第一医院 [4]南方医科大学附属南方医院 [5]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 [6]辽宁省肿瘤医院 [7]中国医科大学附属第一医院 [8]佳木斯市肿瘤医院 [9]山西省肿瘤医院 [10]河北医科大学第四医院 [11]复旦大学附属中山医院 [12]常州市第一人民医院 [13]浙江大学医学院附属第一医院 [14]南京鼓楼医院 [15]徐州市中心医院 [16]四川大学华西医院 [17]四川省肿瘤医院 [18]绵阳市中心医院 [19]华中科技大学同济医学院附属协和医院 [20]福建省肿瘤医院 [21]西安交通大学第二附属医院 [22]河南省人民医院 [23]云南省肿瘤医院 [24]赣南医学院附属第一医院 [25]南昌大学第一附属医院 [26]江西省肿瘤医院 [27]北京大学肿瘤医院 [28]浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究目的:
B7-H3的异常表达与癌症的发生与进展密切相关。SYS6043为靶向B7-H3的ADC产品。临床前药理机制明确,药效学试验显示SYS6043有显著的抑瘤效果,在临床前多种体内模型中均能显著抑制肿瘤生长。 本研究是一项多中心、开放标签、剂量递增、PK扩增和队列扩展的首次人体I期研究,旨在评价SYS6043(B7-H3靶向抗体偶联药物)在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步抗肿瘤疗效,包括剂量递增、PK扩增和队列扩展3个部分。Ia期剂量递增主要目的时评估最大耐受剂量/最大给药剂量和2期临床

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