编号/登记号:
注册时间:
项目类型:
本院角色:
多中心研究:
招募状态:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]中国医学科学院肿瘤医院
[2]中山大学肿瘤防治中心
[3]中山大学附属第一医院
[4]南方医科大学附属南方医院
[5]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
[6]辽宁省肿瘤医院
[7]中国医科大学附属第一医院
[8]佳木斯市肿瘤医院
[9]山西省肿瘤医院
[10]河北医科大学第四医院
[11]复旦大学附属中山医院
[12]常州市第一人民医院
[13]浙江大学医学院附属第一医院
[14]南京鼓楼医院
[15]徐州市中心医院
[16]四川大学华西医院
[17]四川省肿瘤医院
[18]绵阳市中心医院
[19]华中科技大学同济医学院附属协和医院
[20]福建省肿瘤医院
[21]西安交通大学第二附属医院
[22]河南省人民医院
[23]云南省肿瘤医院
[24]赣南医学院附属第一医院
[25]南昌大学第一附属医院
[26]江西省肿瘤医院
[27]北京大学肿瘤医院
[28]浙江大学医学院附属邵逸夫医院
研究目的:
B7-H3的异常表达与癌症的发生与进展密切相关。SYS6043为靶向B7-H3的ADC产品。临床前药理机制明确,药效学试验显示SYS6043有显著的抑瘤效果,在临床前多种体内模型中均能显著抑制肿瘤生长。 本研究是一项多中心、开放标签、剂量递增、PK扩增和队列扩展的首次人体I期研究,旨在评价SYS6043(B7-H3靶向抗体偶联药物)在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步抗肿瘤疗效,包括剂量递增、PK扩增和队列扩展3个部分。Ia期剂量递增主要目的时评估最大耐受剂量/最大给药剂量和2期临床