编号/登记号:
注册时间:
项目类型:
本院角色:
多中心研究:
招募状态:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]河北医科大学第四医院
研究目的:
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Janssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.为持证商的盐酸多柔比星脂质体注射液(商品名:Caelyx/Caelyx Pegylated Liposomal ,规格:10mL:20mg)为参比制剂,对湖南科伦制药有限公司生产,石家庄四药有限公司提供的受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(规格:10mL:20mg)进行人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内