详情页

当前位置：首页 > 详情页

在 EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼与奥希替尼单药的 III 期随机对照临床研究

1| 认领 | |

文献详情

编号/登记号：

注册时间：

项目类型：

本院角色：

多中心研究：

招募状态：

试验分期：

研究疾病/适应症：

研究设计：

研究类型：

药物名称：

药物类型：

研究负责人：

研究参与人：

研究单位： [1]上海市东方医院 [2]安徽医科大学第二附属医院 [3]安徽省肿瘤医院 [4]蚌埠医科大学第一附属医院 [5]北京大学肿瘤医院 [6]北京大学肿瘤医院 [7]首都医科大学附属北京胸科医院 [8]北京大学第一医院 [9]福建省肿瘤医院 [10]中山市人民医院 [11]桂林医学院第二附属医院 [12]广西医科大学附属肿瘤医院 [13]广西医科大学附属肿瘤医院 [14]广西医科大学第一附属医院 [15]海南省肿瘤医院 [16]贵州省人民医院 [17]海南省人民医院 [18]安阳市肿瘤医院 [19]河南科技大学第一附属医院 [20]郑州大学第一附属医院 [21]河南省肿瘤医院 [22]新乡医学院第一附属医院 [23]河南省人民医院 [24]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 [25]襄阳市第一人民医院 [26]华中科技大学同济医学院附属协和医院 [27]湖北省肿瘤医院 [28]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [29]湖南省肿瘤医院 [30]湖南省肿瘤医院 [31]中南大学湘雅医院 [32]中南大学湘雅二医院 [33]南华大学附属第一医院 [34]湖南省肿瘤医院 [35]湖南省第二人民医院 [36]吉林省肿瘤医院 [37]江苏省肿瘤医院 [38]江苏省人民医院 [39]南京鼓楼医院 [40]南通市肿瘤医院 [41]江南大学附属医院 [42]常州市第一人民医院 [43]南昌大学第一附属医院 [44]赣南医学院第一附属医院 [45]中国医科大学附属盛京医院 [46]中国医科大学附属第一医院 [47]辽宁省肿瘤医院 [48]临沂市人民医院 [49]山东省肿瘤医院 [50]临沂市肿瘤医院 [51]复旦大学附属肿瘤医院 [52]潍坊市人民医院 [53]滨州医学院附属医院 [54]山西省肿瘤医院 [55]西安交通大学第一附属医院 [56]西安交通大学医学院第二附属医院 [57]复旦大学附属中山医院 [58]上海市胸科医院 [59]上海市肺科医院 [60]上海高博肿瘤医院 [61]绵阳市中心医院 [62]宜宾市第二人民医院 [63]川北医学院附属医院 [64]四川省肿瘤医院 [65]达州市中心医院 [66]四川大学华西医院 [67]天津市肿瘤医院 [68]新疆医科大学附属肿瘤医院 [69]新疆医科大学附属肿瘤医院 [70]云南省肿瘤医院 [71]浙江大学医学院附属邵逸夫医院 [72]浙江大学医学院附属第一医院 [73]温州医科大学附属第一医院 [74]浙江省台州医院 [75]浙江省肿瘤医院 [76]重庆大学附属三峡医院 [77]福建省肿瘤医院 [78]重庆医科大学附属第一医院 [79]福建医科大学附属协和医院 [80]福建医科大学附属协和医院 [81]福建医科大学附属第二医院 [82]福州大学附属省立医院 [83]福州大学附属省立医院 [84]江西省肿瘤医院 [85]徐州医科大学附属医院 [86]安徽医科大学第一附属医院 [87]东莞市人民医院 [88]江门市中心医院 [89]江门市中心医院 [90]中山大学附属第一医院 [91]汕头大学医学院附属肿瘤医院 [92]中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 [93]广州医科大学附属第一医院 [94]山西医科大学第二医院 [95]天津市胸科医院 [96]内蒙古医科大学附属医院 [97]荆州市第一人民医院 [98]荆州市第一人民医院 [99]河北大学附属医院 [100]河北医科大学第四医院 [101]大连医科大学附属第二医院

研究目的：

1）主要目的：评价BL-B01D1联合奥希替尼对比奥希替尼单药的基于 BICR 评估的 PFS 获益。2）次要目的：评价BL-B01D1联合奥希替尼对比奥希替尼单药的 OS 获益、基于研究者评估的 PFS 获益，以及基于BICR评估和研究者评估的 ORR、 DCR、 DOR 的差异。评价治疗过程中 TEAE、 TRAE 的发生类型、频率、严重程度。评价BL-B01D1的 PK 特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价受试者生活质量。探索存档和/或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平与疾病状态及有效性指标的相关性。