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盐酸伊立替康脂质体注射液生物等效性试验

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文献详情

编号/登记号：

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项目类型：

本院角色：

多中心研究：

招募状态：

试验分期：

研究疾病/适应症：

研究设计：

研究类型：

药物名称：

药物类型：

研究负责人：

研究参与人：

研究单位： [1]天津市肿瘤医院 [2]华中科技大学同济医学院附属协和医院 [3]重庆大学附属肿瘤医院 [4]重庆大学附属肿瘤医院 [5]河北医科大学第四医院 [6]河北医科大学第四医院 [7]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 [8]河南省肿瘤医院 [9]兰州大学第一医院 [10]兰州大学第一医院 [11]贵州医科大学附属肿瘤医院

研究目的：

主要研究目的研究单次静脉滴注受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（规格：43mg/10mL，浙江海正药业股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供）与参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde，规格：43mg/10mL;Les Laboratoires Servier Industrie 生产）在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（规格：43mg/10mL）和参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液Onivyde（43mg/10mL）在晚期胰腺癌患者中的安全性。