编号/登记号:
注册时间:
项目类型:
本院角色:
多中心研究:
招募状态:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]复旦大学附属肿瘤医院
[2]浙江大学医学院附属邵逸夫医院
[3]北京大学第一医院
[4]江苏省人民医院
[5]徐州市中心医院
[6]湖北省肿瘤医院
[7]中山大学孙逸仙纪念医院
[8]中山大学肿瘤防治中心
[9]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
[10]吉林大学第一医院
[11]吉林大学第二医院
[12]吉林省肿瘤医院
[13]中国医科大学附属第一医院
[14]辽宁省肿瘤医院
[15]佳木斯肿瘤医院
[16]安徽省肿瘤医院
[17]安徽医科大学第二附属医院
[18]蚌埠医学院第一附属医院
[19]西安交通大学第一附属医院
[20]第四军医大学唐都医院
[21]山西省肿瘤医院
[22]南昌市第三医院
[23]赣州市人民医院
[24]赣南医学院第一附属医院
[25]内江市第二人民医院
[26]重庆市涪陵中心医院
[27]青海大学附属医院
[28]甘肃省人民医院
[29]山东省肿瘤防治研究院
[30]济南市中心医院
[31]河北医科大学第四医院
河北医科大学第四医院
[32]河北大学附属医院
[33]兴义市人民医院
[34]贵州省人民医院
[35]云南省肿瘤医院
[36]新疆医科大学附属肿瘤医院
研究目的:
主要研究目的: 通过独立评审委员会(IRC)根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)V1.1评估的客观缓解率(ORR),评价DP303c治疗HER2阳性局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的有效性。 次要研究目的: 根据RECIST V1.1评估的缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、临床获益率(CBR)、无进展生存期(PFS),以及总生存期(OS)进一步评价DP303c治疗HER2阳性局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的有效性; 评估DP303c治疗HER2阳性局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的安全性; 评估DP303c及代谢物的药代动力学(PK)特征; 评估DP303c的免疫原性。