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DP303c注射液治疗HER2阳性的无法切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性研究

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伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
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研究单位: [1]复旦大学附属肿瘤医院 [2]浙江大学医学院附属邵逸夫医院 [3]北京大学第一医院 [4]江苏省人民医院 [5]徐州市中心医院 [6]湖北省肿瘤医院 [7]中山大学孙逸仙纪念医院 [8]中山大学肿瘤防治中心 [9]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 [10]吉林大学第一医院 [11]吉林大学第二医院 [12]吉林省肿瘤医院 [13]中国医科大学附属第一医院 [14]辽宁省肿瘤医院 [15]佳木斯肿瘤医院 [16]安徽省肿瘤医院 [17]安徽医科大学第二附属医院 [18]蚌埠医学院第一附属医院 [19]西安交通大学第一附属医院 [20]第四军医大学唐都医院 [21]山西省肿瘤医院 [22]南昌市第三医院 [23]赣州市人民医院 [24]赣南医学院第一附属医院 [25]内江市第二人民医院 [26]重庆市涪陵中心医院 [27]青海大学附属医院 [28]甘肃省人民医院 [29]山东省肿瘤防治研究院 [30]济南市中心医院 [31]河北医科大学第四医院 [32]河北大学附属医院 [33]兴义市人民医院 [34]贵州省人民医院 [35]云南省肿瘤医院 [36]新疆医科大学附属肿瘤医院

研究目的:
主要研究目的: 通过独立评审委员会(IRC)根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)V1.1评估的客观缓解率(ORR),评价DP303c治疗HER2阳性局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的有效性。 次要研究目的: 根据RECIST V1.1评估的缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、临床获益率(CBR)、无进展生存期(PFS),以及总生存期(OS)进一步评价DP303c治疗HER2阳性局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的有效性; 评估DP303c治疗HER2阳性局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的安全性; 评估DP303c及代谢物的药代动力学(PK)特征; 评估DP303c的免疫原性。

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