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ARX788在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌患者中的有效性及安全性研究

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文献详情

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项目类型：

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多中心研究：

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招募状态：

试验分期：

研究疾病/适应症：

研究设计：

研究类型：

药物名称：

药物类型：

研究负责人：

研究参与人：

研究单位： [1]中山大学肿瘤防治中心 [2]郑州大学第一附属医院 [3]河南省肿瘤医院 [4]苏州大学附属第一医院 [5]浙江大学医学院附属第一医院 [6]浙江省台州医院 [7]浙江大学医学院附属第二医院 [8]上海交通大学医学院附属仁济医院 [9]中国医科大学附属第一医院 [10]苏北人民医院 [11]中南大学湘雅医院 [12]河南省人民医院 [13]安徽省肿瘤医院 [14]中山大学附属第一医院 [15]南昌大学第一附属医院 [16]南昌大学第二附属医院 [17]浙江大学医学院附属邵逸夫医院 [18]新乡医学院第一附属医院 [19]厦门大学第一附属医院 [20]辽宁省肿瘤医院 [21]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 [22]安徽医科大学第一附属医院 [23]新疆医科大学附属肿瘤医院 [24]蚌埠医学院第一附属医院 [25]南京大学医学院附属鼓楼医院 [26]徐州市中心医院 [27]湖北省肿瘤医院 [28]中国医科大学附属盛京医院 [29]邢台医学高等专科学校第二附属医院 [30]福建省肿瘤医院 [31]江苏省人民医院 [32]温州医科大学附属第一医院 [33]常州市第一人民医院 [34]上海市第十人民医院 [35]青岛大学附属医院 [36]山东省立医院 [37]皖南医学院弋矶山医院 [38]福建省立医院 [39]北京潞河医院 [40]漳州市医院 [41]福建医科大学附属第一医院 [42]泰州市人民医院 [43]济宁医学院附属医院 [44]江南大学附属医院 [45]河北医科大学第四医院 [46]河北大学附属医院 [47]吉林大学第一医院 [48]天津市肿瘤医院 [49]中山大学附属第六医院 [50]中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 [51]揭阳市人民医院 [52]烟台毓璜顶医院 [53]首都医院大学附属北京朝阳医院 [54]福建医科大学附属协和医院 [55]中山大学孙逸仙纪念医院 [56]汕头大学医学院附属肿瘤医院 [57]遵义医科大学附属医院 [58]郑州大学第二附属医院 [59]安阳市肿瘤医院 [60]湘潭市第一人民医院 [61]南通大学附属医院 [62]常州市肿瘤医院 [63]山西省肿瘤医院 [64]陕西省肿瘤医院 [65]四川省肿瘤医院 [66]潍坊市中医院 [67]杭州市肿瘤医院 [68]天津医科大学总医院 [69]大连大学附属中山医院 [70]大连医科大学附属第一医院 [71]河北北方学院附属第一医院 [72]河北省沧州中西医结合医院 [73]山西白求恩医院（山西医学科学院） [74]石家庄市人民医院 [75]唐山市人民医院 [76]西南医科大学附属医院 [77]扬州市第一人民医院 [78]佛山市第一人民医院 [79]山东省肿瘤医院 [80]武汉大学人民医院 [81]安徽济民肿瘤医院 [82]海南省肿瘤医院 [83]焦作市第二人民医院 [84]三门峡市中心医院 [85]岳阳市二人民医院 [86]湖南省肿瘤医院 [87]赣州市人民医院 [88]滕州市中心人民医院 [89]潍坊市人民医院 [90]济南市中心医院 [91]山东第一医科大学附属第二医院 [92]泰安市中心医院 [93]潍坊市中医院 [94]淄博市中心医院 [95]达州市中心医院 [96]成都市第七人民医院（成都市肿瘤医院） [97]吉林国文医院 [98]衢州市人民医院 [99]晋城大医院 [100]南阳医学高等专科学校第一附属医院 [101]江门市中心医院 [102]南阳市中心医院 [103]新余市人民医院 [104]长治医学院附属和平医院 [105]河南科技大学第一附属医院

研究目的：

主要目的：基于总生存期（OS）评价ARX788相较于研究者选择的治疗方案治疗HER2阳性晚期胃癌（含胃食管连接部腺癌）患者的有效性。次要目的：1）基于无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR，包括部分缓解[PR]及完全缓解[CR]）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）等进一步评价ARX788相较于研究者选择的治疗方案治疗HER2阳性晚期胃癌（含胃食管连接部腺癌）患者的有效性;2）评价ARX788治疗HER2阳性晚期胃癌（含胃食管连接部腺癌）患者的安全性及耐受性;3）评价ARX788在HER2阳性晚期胃癌（含胃食管连接部腺癌）患者中的药物代谢动力学（PK）特征;4）评价ARX788的免疫原性。