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AK104 联合化疗一线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的III期临床研究

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文献详情

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多中心研究：

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试验分期：

研究疾病/适应症：

研究设计：

研究类型：

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药物类型：

研究负责人：

研究参与人：

研究单位： [1]北京大学肿瘤医院 [2]北京大学肿瘤医院 [3]浙江大学医学院附属第一医院 [4]复旦大学附属肿瘤医院 [5]复旦大学附属中山医院 [6]四川大学华西医院 [7]云南省肿瘤医院 [8]福建省肿瘤医院 [9]天津市肿瘤医院 [10]湖南省肿瘤医院 [11]山东省肿瘤医院 [12]浙江省肿瘤医院 [13]河南省肿瘤医院 [14]安徽省肿瘤医院 [15]辽宁省肿瘤医院 [16]山西省肿瘤医院 [17]北京友谊医院 [18]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 [19]山东大学齐鲁医院 [20]郑州大学第一附属医院 [21]新疆医科大学附属肿瘤医院 [22]南京大学医学院附属鼓楼医院 [23]吉林大学第一医院 [24]广东省人民医院 [25]中国医科大学附属第一医院 [26]安徽省立医院 [27]安徽医科大学第一附属医院 [28]四川省人民医院 [29]新乡医学院第一附属医院 [30]广州中医药大学第一附属医院 [31]浙江大学医学院附属第二医院 [32]福建医科大学附属协和医院 [33]浙江大学医学院附属邵逸夫医院 [34]蚌埠医学院附属第一医院 [35]河南科技大学第一附属医院 [36]苏北人民医院 [37]遵义医科大学附属医院 [38]南阳市中心医院 [39]梅州市人民医院 [40]武威肿瘤医院 [41]四川省肿瘤医院 [42]湖北省肿瘤医院 [43]河北医科大学第四医院 [44]山东省立医院 [45]天津医科大学总医院 [46]西南医科大学附属医院 [47]苏州大学附属第二医院 [48]福建省立医院 [49]皖南医学院弋矶山医院 [50]江苏省肿瘤医院 [51]中南大学湘雅医院 [52]桂林医学院附属医院 [53]海南省肿瘤医院 [54]贵州省人民医院 [55]石家庄市人民医院 [56]淮安市第一人民医院 [57]邯郸市中心医院 [58]烟台毓璜顶医院 [59]济宁医学院附属医院 [60]广西医科大学附属肿瘤医院 [61]内蒙古自治区人民医院 [62]青岛大学院附属医院 [63]福建医科大学附属泉州第一医院 [64]兰州大学第二医院 [65]兰州大学第一医院 [66]上海交通大学附属瑞金医院 [67]安徽医科大学第二附属医院 [68]山东省肿瘤医院 [69]中国人民解放军北部战区总医院 [70]重庆医科大学第一附属医院 [71]贵州省肿瘤医院 [72]南昌大学第一附属医院 [73]赤峰市医院 [74]长治市人民医院 [75]沧州中心医院 [76]宁波市第一医院 [77]台州医院 [78]南通大学附属医院 [79]徐州市中心医院 [80]绍兴市人民医院 [81]中国医科大学附属盛京医院 [82]金华市中心医院 [83]承德医学院附属医院 [84]邢台人民医院 [85]天津市人民医院 [86]吉林大学中日联谊医院 [87]大庆市人民医院 [88]华北理工大学附属医院 [89]锦州医科大学附属第一医院 [90]鞍钢集团公司总医院 [91]哈励逊国际和平医院 [92]河北大学附属医院 [93]上海交通大学附属仁济医院 [94]江苏大学附属医院 [95]南京市第一医院 [96]宣城市人民医院 [97]盐城第一人民医院 [98]苏州大学附属第一医院 [99]江门市中心医院 [100]湖南省直中医院 [101]常州市第一人民医院 [102]南华大学附属第一医院 [103]广西医科大学第一附属医院 [104]粤北人民医院 [105]湖北省人民医院 [106]怀化市第二人民医院 [107]江南大学附属医院 [108]汕头大学医学院附属肿瘤医院 [109]荆州市中心医院 [110]成都市第五人民医院 [111]新疆医科大学第一附属医院 [112]甘肃省人民医院 [113]周口市中心医院 [114]驻马店市中心医院 [115]郑州市中心医院 [116]陆军特色医学中心 [117]复旦大学附属华山医院 [118]威海市立医院 [119]聊城市人民医院 [120]潍坊市人民医院 [121]临沂市人民医院 [122]山东省第一医科大学第二附属医院 [123]临汾市中心医院 [124]空军军医大学西京医院 [125]北京大学人民医院 [126]首都医科大学附属宣武医院 [127]中国人民解放军总医院第五医学中心

研究目的：

主要目的：比较 AK104 联合 XELOX 与安慰剂联合 XELOX 在综合阳性评分（CPS）≥5 人群的总生存期（OS）。比较AK104联合XELOX与安慰剂联合XELOX在意向治疗（ITT）人群的OS。次要目的：比较 AK104 联合 XELOX 与安慰剂联合 XELOX 在 PD-L1 CPS ≥5 人群和 ITT 人群的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至疾病缓解时间（TTR），由盲态独立评审委员会（BIRC）根据 RECIST v1.1 评估。比较 AK104 联合 XELOX 与安慰剂联合 XELOX 在 PD-L1 CPS ≥5 人群和 ITT 人群的PFS、ORR、DCR、DoR、TTR，由研究者根据 RECIST v1.1 评估。比较 AK104 联合XELOX与安慰剂联合XELOX的安全性和耐受性、健康相关生活质量（HRQoL）。评价AK104联合XELOX的药代动力学（PK）特征、免疫原性。