编号/登记号：
注册时间：
项目类型：
本院角色：
多中心研究：
招募状态：
试验分期：
研究疾病/适应症：
研究设计：
研究类型：
药物名称：
药物类型：
伦理委员会审批：
批准本研究的伦理委员会名称：
伦理委员会审批时间：
研究单位：
[1]河北医科大学第四医院
河北医科大学第四医院
[2]贵州省肿瘤医院
[3]重庆大学附属肿瘤医院
[4]蚌埠医学院第一附属医院
[5]辽宁省肿瘤医院
研究目的：
主要目的 以Janssen-Cilag公司生产的盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx®，规格：10mL:20mg）为参比制剂，按照生物等效性试验的有关规定，与常州金远药业制造有限公司生产的受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：立幸;规格：10mL:20mg）进行体内药动学对比研究，考察多柔比星在乳腺癌患者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的 研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（规格：10mL:20mg）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液Caelyx®（规格：10mL:20mg）在乳腺癌患者中的安全性。
