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度伐利尤单抗联合根治性同步放化疗用于局部晚期不可切除的食管鳞癌患者

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文献详情

编号/登记号：

注册时间：

项目类型：

本院角色：

多中心研究：

参与国家：

招募状态：

试验分期：

研究疾病/适应症：

研究设计：

研究类型：

药物名称：

药物类型：

研究负责人：

研究参与人：

研究单位： [1]浙江省肿瘤医院 [2]中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 [3]安徽省肿瘤医院 [4]福建省肿瘤医院 [5]苏北人民医院 [6]湖南省肿瘤医院 [7]浙江大学附属第二医院 [8]南通市肿瘤医院 [9]徐州市肿瘤医院 [10]河南省肿瘤医院 [11]蚌埠医学院第一附属医院 [12]安阳市肿瘤医院 [13]南方医科大学南方医院 [14]中国医科院肿瘤医院 [15]河北医科大学第四医院 [16]复旦大学附属肿瘤医院 [17]北京肿瘤医院 [18]山东省肿瘤医院 [19]福建医科大学附属泉州第一医院 [20]西安交通大学第一附属医院 [21]重庆市肿瘤医院 [22]青岛市中心医院 [23]云南省肿瘤医院 [24]中山大学附属第一医院 [25]六安市人民医院 [26]Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto [27]Lakeridge Health Oshawa [28]Okayama University Hospital [29]Radboud Universitair Medisch Centrum [30]Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie [31]Republican Clinical Oncology Center [32]Samsung Medical Center [33]Hospital Miguel Servet [34]Taipei Veterans General Hospital [35]King Chulalongkorn Memorial Hospital [36]Emory University - Winship Cancer Institute [37]中山大学附属肿瘤医院

研究目的：

主要目的: 1.在所有随机化患者中评估度伐利尤单抗+ dCRT与安慰剂+ dCRT 相比的有效性。 2.在肿瘤PD-L1 高表达的患者中评估度伐利尤单抗+ dCRT 与安慰剂+ dCRT 相比的有效性。次要目的: 1.以OS 为指标，评估度伐利尤单抗+ dCRT 与安慰剂+ dCRT 治疗相比的有效性 2.以APF24、ORR、DoR、DCR、TTP、PFS2 和OS36 为指标，进一步评估度伐利尤单抗+dCRT 与安慰剂+ dCRT 治疗相比的有效性。 3.采用患者自报结果的测量指标，评估度伐利尤单抗+ dCRT 组患者与安慰剂+ dCRT 组患者相比的患者自报症状、机能和HRQoL。 4.评估度伐利尤单抗与dCRT 合并治疗的PK 特征。 5.研究度伐利尤单抗的免疫原性。 6.研究度伐利尤单抗与dCRT 合并治疗的免疫原性。安全性目的： 1.在ESCC 患者中评估度伐利尤单抗+ dCRT 与安慰剂+ dCRT 相比的安全性和耐受性特征。