目的：探讨参一胶囊联合一线化疗方案与单独化疗治疗不能手术的晚期IIIb／Ⅳ初治非小细胞肺癌（NSCLC）患者血清基质金属蛋白酶9（MMP－9）及组织蛋白酶抑制剂－1（TIMP－1）水平变化，并观察其近期疗效和治疗后不良反应。方法：采用酶联免疫吸附法（ELISA）检测89例肺癌患者化疗前后血浆MMP－9及TIMP－1水平。结果：两组有效率无显著性差异（P＞0．05），两组疾控率比较差异有显著性（P＜0．05）。全部CR＋PR、SD、PD患者治疗前血清MMP－9、TIMP－1水平比较，无显著性差异（P＞0．05），治疗后差异均具有有显著性（P＜0．05），随疗效降低呈升高趋势。两组相比疗前与疗后两次血清MMP－9水平，参一联合化疗组下降更明显，差异有显著性（P＜0．05），而血清TIMP－1水平差异无显著性（P＞0．05）。IV期患者比IIIb 期患者外周血清MMP－9水平明显增高，差异有显著性（P＜0．05）。但外周血清TIMP－1在IIIb 期和IV期无统计学差异。其他因素如年龄、性别、ECOG评分、病理与MMP－9、TIMP－1水平均未发现显著性差异。患者治疗后出现常见不良反应及生活质量（quality of life，QOL）观察：观察组（即参一胶囊联合化疗组）在胃肠道反应（如恶心、呕吐、腹胀等），骨髓抑制（如白细胞减少、贫血、血小板下降等）方面均较单独化疗组减轻（P＜0．05），参一联合组在改善QOL方面也明显高于对照组，且有统计学差异（P＜0．05）。结论：参一胶囊联合化疗组患者外周血清MMP－9水平下降更明显，且有统计学差异，而患者血清TIMP－1水平变化无统计学差异。血清MMP－9、TIMP－1水平治疗后随疗效降低呈升高趋势，因此，两者对患者疗效判定具有一定的参考价值。两组外周血清MMP－9、TIMP－1水平变化不受性别、年龄、ECOG评分影响。肺癌患者TNM分期对NSCLC患者外周血清MMP－9水平变化有影响，分期越晚，其外周血清MMP－9水平值越高。因此，MMP－9血清值越高，提示预后越差。外周血清TIMP－1水平与MMP－9水平在化疗前后NSCLC患者呈正相关。参一胶囊对非小细胞肺癌患者可以增加疗效，减少毒副反应，生活质量得到提高，不良反应如消化道症状及骨髓抑制均可以减轻。