摘要：
恶性肿瘤是严重危害人类健康的一类疾病,发病率和病死率逐年上升,已成为中国城市人口的首位死因.尽管现有治疗手段取得了一定疗效,但多数肿瘤患者生存时间有限,缺乏有效的可治愈的药物,亟需开发新的药物来满足患者需要.抗肿瘤新药的开发是所有类别药物研究中力量投入最多、投资最大的领域,而对这类药物的临床疗效及安全性验证,主要是基于高质量、规范化的抗肿瘤药物临床试验.抗肿瘤药物临床试验始于20世纪40年代,历经60余年的发展,从最初的回顾性、非随机、单中心试验逐渐向前瞻性、随机分组、国际多中心临床试验方向发展[1].抗肿瘤药物的临床试验既具有一般药物的临床试验的共性,也具有不同于其他药物的特点.
