【摘要】目的探讨新辅助同步放化疗(nCRT)在治疗Siewert II , III型食管胃结合部腺癌 (AEG)中的有效性、安全性及预后。方法本研究为随机对照临床研究(Clinical Trials注册号为 NCT01962246 )0纳入2012年2月至2016年6月期间，于河北医科大学第四医院外三科接受治疗的 AEG患者，所有患者术前均经胃镜、CT等检查确定为II型或HI型AEG且为进展期胃癌(T^NgM。或 TNtM°),病变纵轴长径W8 cm,未接受抗肿瘤治疗且无化疗及手术禁忌;排除伴随有肝肾、心血管系 统等重要脏器严重疾病,对卡培他滨或奥沙利钳药物及其辅料过敏,接受过任何形式的化疗或者其 他研究药物，妊娠或哺乳期妇女，伴有致口服卡培他滨有困难的疾病以及合并其他肿瘤的患者。 通过样本量估算,共纳入150例AEG患者，采用随机数字表法，将入组患者分为nCRT组和直接手术 组各75例nCRT组术前接受XELOX方案(卡培他滨+奥沙利钳)进行化疗，同期进行放疗(45 Gy, 25次.1.8 Gy/d,5^/周)。以实体瘤疗效评价标准(RECIST1.1)及CT测量肿瘤体积减少率分别对 nCRT组进行临床疗效评判。直接手术组完善术前检査后、nCRT组于nCRT结束后8~10周后行手术 治疗，先行腹腔镜探査，如腹腔脱落细胞学阴性或无腹腔种植转移,则行开腹手术，根据日本《胃癌 处理规约》行经腹根治性全胃切除术联合胃周淋巴结清扫。主要观察指标为两组患者的3年总体 生存率(OS)和无病生存率(DFS)；次要观察指标为R。切除率、围手术期化疗的毒性分析和手术相 关并发症发生情况。随访截止2019年12月31日，收集两组术后复发转移及生存时间，分析各项 指标及相互间关系。结果剔除临床资料不完整、患者或家属要求撤回知情同意书以及未按方案进 行治疗者后，最终nCRT组63例、直接手术组69例被纳入本研究，两组一般临床特征的比较差异 无统计学意义(均P>0.05)。63例nCRT组患者治疗后进行RECIST1.1评价,影像学评估有效率为 42.9% (27/63),疾病稳定率为98.4% (62/63 ); CT测量nCRT前后肿瘤体积分别为(5&8±24.4) cm' 和(46.6±25.7) cm', CT测量肿瘤体积减小有效率为47.6% (30/63)。nCRT组中性粒细胞数减少 ［65.1%(41/63)比 40.6% (28/69), x'=7.923 ,P=0.005 ］、恶心［81.0%(51/63)比 56.5% (39/69), x2=9.060, P=0.003 ］和乏力［74.6% (47/63)比 42.0% (29/69 ),X-14.306, P=0.001］的发生率均高于直接手术组。 放射性胃炎/食管炎、放射性肺炎是nCRT组特有的不良反应，发生率分别为52.4% (33/63)和 15.9% (10/63 )o 63例nCRT组患者肿瘤退缩分级为：0级11例(17.5%), 1级20例(31.7%),2级 28 例(44.4% ),3 级5 例(7.9% ); 17.5%( 11/63 )的患者获得病理完全缓解。96.8%(61/63)的 nCRT 组患者达到R。切除,高于直接手术组(87.0% .60/69),差异有统计学意义(x'=4.199, P=0.040 )= nCRT组 与直接手术组每例患者标本淋巴结检出分别为(27.6±12.4)枚和(26.8±14.6)枚，差异无统计学意 义(￠=-0.() 15 ,P=0.976),术后病理淋巴结转移率和淋巴结阳性率分别为44.4%(28/63)比76.8%(53/69), 4.0% (70/ 1 739)比 21.9% (404/1 847),差异均有统计学意义(£=14.552/<0.001；乂=248.736/<0.001)。 中位随访52(27-77)个月，nCRT组与直接手术组3年DFS分别为52.4%与39.1%(P=0.049) ,3年OS 分别为63.4%与52.2%( P=0.019),差异均有统计学意义。根据CT测量肿瘤体积减少率是否刃2.5%, 将63例nCRT组患者分为有效组(30例)与无效组(33例)，两组3年DFS分别为56.6%与45.5% (P=0.098), 3年OS为73.3%与51.5%，差异有统计学意义(P=0.038 )。肿瘤退缩分级为0级、1级、 扫码阅读电子2 级及 3 级患者的 3 年 DFS 分别为 81.8% .70.0% .44.4% 和 20.0%(P=0.024) ； 3 年 OS 分别为 81.8%、 75.0%. 48.1%和40.0%(P=0.048),差异均有统计学意义。结论nCRT联合手术治疗改善了 Siewert U、皿型AEG患者的治疗效果,患者远期预后良好。