目的：利用美国药品食品监督管理局不良事件报告系统（FDA Adverse Event Reporting System, FAERS）获取依库珠单抗的不良事件（adverse drug event, ADE）信息，深入评估其安全性，为药物使用提供参考。方法：通过OpenVigil 2.1网站查询和提取FAERS数据库建库至2023年3月的原始数据，筛选出涉及依库珠单抗的ADE报告，并采用报告比值比（reporting odds ratio, ROR）和比例报告比值法（proportional reporting ratio,PRR）作为信号检测指标，设定相应的阈值条件，对ADE进行统计分析和系统分类。结果：共收集到25 840份依库珠单抗的ADE报告，发现471个有效信号，涉及27个系统器官分类（system organ classification, SOC），主要包括全身性疾病和给药部位各种反应、各类检查、感染和侵袭性疾病等。信号强度排名前3的依次为总补体活性降低、血管外溶血和血红蛋白尿。在报告的患者中，年龄主要分布在18～59岁（11.00%），女性患者比例较男性高（42.96%vs. 31.33%）。同时，还发现了新的ADE，如眼睑下垂、胆石症、脾肿大和Budd-Chiari综合征。结论：在使用依库珠单抗时，需要关注ADE高发的女性患者，同时警惕与感染相关的ADE，及时采取预防措施。此外，研究发现了一些新的ADE，临床用药过程中应提高警惕。