目的：挖掘并分析舒尼替尼相关药品不良事件(ADE)信号，为临床安全使用舒尼替尼提供参考。方法：收集美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库中2006年第1季度至2023年第4季度共72个季度的舒尼替尼相关ADE数据，利用比例失衡法中的报告比值比法及比例报告比值比法进行数据挖掘与分析。结果：共获得舒尼替尼相关ADE报告35 898份，患者的中位年龄为65岁；以男性患者为主(21 314份，占59.37%);上报国家以美国为主(13 057份，占36.37%);严重ADE结局多为死亡(10 778份，占30.02%)或住院治疗(10 356份，占28.85%)。共检测到ADE风险信号284个，涉及20个系统器官分类，主要为全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病。发生例次数较多的ADE信号与舒尼替尼药品说明书中的记载基本一致，如食欲减退、高血压、血液学毒性、掌跖红肿综合征。需临床重点关注的、新的ADE信号主要为死亡、心肺衰竭、进展性肿瘤、脱水、胸腔积液、腹水等。结论：临床使用舒尼替尼前应做好患者的用药评估，治疗期间应警惕包括心脏不良事件在内的其他致死性ADE的发生，发现异常时应及时干预。