目的 比较注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(PAB)(克艾力)与原研药Abraxane用于转移性乳腺癌的生物等效性,探索PAB延长用药的安全性和疗效.方法 利用生物等效性研究采用随机、两周期、自身交叉对照研究设计(PAB为试验药T,Abraxane为参比药R),受试者随机接受R→T或T→R 2周期治疗(260 mg/m2共21 d);非PD受试者进入延长用药期,均应用试验药(260 mg/m2共21 d)直至疾病进展或毒性不可耐受.结果 2016年3月1日至5月24日,共纳入40例转移性乳腺癌患者.初始两周期交叉用药的血药浓度—时间曲线和药代动力学参数表明两种制剂为生物等效制剂.试验药与参比药不良反应发生率分别为89.7％、97.4％,其中3/4级不良反应发生率为20.5％、21.1％,两组间差异无统计学意义(P=1.000).中位用药周期数7(1 ～23),中位实际用药剂量260 mg/m2(220 ～ 260 mg/m2),因毒性反应减低剂量7例(17.5％),均由260 mg/m2降低为220 mg/m2,因毒性反应结束用药22例(55％).ORR为40％(95％ CI,24.8％～55.2％),解救一线治疗有效率高于非一线治疗(43.8％与25％),既往未接受过紫杉类治疗的患者较接受过患者有效率高(45.5％与37.9％).中位PFS为49周(95％ CI,30周～NA).结论 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(克艾力)与原研药Abraxane是生物等效制剂,其毒性反应及疗效亦与原研药无显著差异,国产药物的研发为中国患者创造了更多的治疗机会.